Klinische U.S. Food and Drug Administration Studie der implantierbaren Kontaktlinse zur Korrektur mittlerer bis hoher Myopie
Ausgabe Februar 2003
Exzerpt aus
The Implantable Contact Lens in Treatment of Myopia (ITM) Study Group.
U.S. Food and Drug Administration Clinical Trial of the Implantable Contact Lens for Moderate to high Myopia, Ophthalmology 2003; 110:255-266.
zusammengestellt von Doris Meixensberger und Dr. Dieter Klaas
Klinische U.S. Food and Drug Administration Studie der implantierbaren Kontaktlinse zur Korrektur mittlerer bis hoher Myopie
In einer prospektiven, nicht randomisierten klinischen Studie mit 523 Augen von 291 Patienten mit einer Myopie zwischen -3 und -20 Dioptrien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der implantierbaren Kontaktlinse (ICL) geprüft. 12 Monate postoperativ betrug der unkorrigierte Visus 20/20 oder besser bei 60,1% der Patienten und 20/40 oder besser bei 92,5%, und es konnte eine durchschnittliche Verbesserung um 10,31 Zeilen erzielt werden. Die Refraktion 1 Jahr postoperativ lag bei 61,1% innerhalb 0,5 Dioptrien, bei 84,7% innerhalb 1 Dioptrie der Zielrefraktion. Frühe, meist asymptomatische und wahrscheinlich operativ induzierte anteriore subkapsuläre Trübungen wurden bei 2,1% der Patienten und zusätzlich bei einem Fall (0,2%) aufgrund einer intraoperativen Verwendung einer Spüllösung mit Konservierungsmitteln beobachtet, Trübungen 1 Jahr postoperativ bei 0,4%. Im Rahmen einer Kataraktoperation wurden 2 ICLs entfernt. Die Patientenzufriedenheit war hoch bzw. sehr hoch bei 92,4% der Patienten. Unzufrieden waren nur 4 Patienten (1,0%).
